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一家中国生物技术公司，拥有自己的技术平台和药物研发团队，背后有世界知名的投资公司资助其研发和运营。他们现在正在寻找一名临床医学研发高级管理人，以领导整个临床开发各职能部门，并参与其全球业务发展战略中。
· 高度参与公司的战略制定和发展计划； · 领导公司产品组合审查和战略规划活动； · 为高端产品初入市场的适应症而准备的临床开发计划、目标设定和预算管理； · 建立由临床研究医师、临床操作、药物警戒等组成的临床开发团队。
· 扎实的医学科学背景，对全球/中国临床法规和指南有深入了解； · 临床研究设计和临床研究报告的详尽工作知识和实践经验； · 在领导整体临床开发项目、临床研究方案制定等方面有丰富的经验； · 创业精神，愿意接受新挑战，从0开始搭建新事物。
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一家冉冉升起的中国本土生物技术公司，拥有强大的研发管线和产品组合。他们在获得许可的产品上取得了阶段性的成功。他们还向一家跨国制药公司发放了自主创新产品的许可证，也向世界证明了他们的创新能力。他们在中国和美国都有分支机构。 他们正在寻找一名临床科学负责人，级别从高级总监到副总裁，负责他们明星产品在血液学/ 实体瘤/ 免疫肿瘤等多适应症的开发。
· 监督和审查项目，确保最佳实践和创新方法得到最佳应用，并以最佳利用资源，最有效地提供差异化的患者解决方案。 · 招聘、培训和发展一个团队，以确保以有效的方式设计并交付临床研究项目。 · 就GCP、SOP和培训实施相关事宜，在所有职能部门负责人之间提供联合、权威和一致的指导。
· 血液学/ 实体瘤/ 免疫肿瘤学的临床医学背景，对全球/中国临床法规和指南有深入了解，并能有和法规注册与时俱进的医药开发经验； · 大量的药物临床开发经验，最好经验集中在药品上市许可批准前和临床批件获取后后的研究工作，以及与主要监管机构的互动，特别以在中国地区为主； · 擅长在复杂的矩阵组织中工作，在共同创建和实施创新治理计划和以外部为中心的开发解决方案方面有成功经验。
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这家生物技术公司在中国的规模为80-100人。这家公司的产品线包含专科特药、基因治疗和消费医疗器械。他们的药物正在进入东南亚、澳大利亚和美国的临床开发计划中，很快第一个产品将进入市场。
作为研发组织内的战略领导者和开发职能领导者的关键合作伙伴，你需要对研发的整体全局观有自己的见解，推动综合开发计划的开发和执行，实现卓越的开发运营。
· 深入了解制药研发流程，包括战略和运营方面； · 拥有多次在特定时间内协调或管理研发组合交付的成功记录； · 具备获取相关组织信息的能力，以了解未来的研发项目需求，并预先防范潜在的项目风险、问题和挑战； · 有向高级管理层提供过战略建议和支持的丰富经验； · 能够独立处理复杂工作，同时与跨职能团队合作。
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我们的客户在中国拥有完整的临床CRO业务，包括中心实验室、临床运营、SMO等服务。该公司相比于首次进入中国时的业务规模已经翻了几番，且现在它已被一家全球CRO公司收购。他们正在中国寻找一位汇报给国外总部的临床质量保证的带头人。
· 提供明确的职能方向和质量策略以及确保中国的每一位CQA员工理解其职责，了解并遵守所有SOP和公司政策； · 确保CRO的客户审计和监管检查的准备和管理（托管），以满足客户/稽查员的要求，并最大限度地减少对持续运营项目的干扰； · 确保为新/老QA员工提供培训，并致力于为选定的其他临床组提供与GCP、临床试验法规相关的培训。确保中国团队的CQA员工在其指导下有效执行CQA运营计划，包括年度审计计划。
· 10年以上大型制药公司或CRO临床服务工作经验，包括5年以上临床质量职能经验以及2年以上带团队经验； · 深入了解ICH、GCP、当地法规和指南； · 有临床质量保证和审核相关经验者优先； · 具备良好的英语书写和口语能力。
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